Tıbbi Cihaz Kayıtları & CE Belgelendirme
MDR (Medical Device Regulation) gerekliliklerine göre, ürettiğiniz veya ithal ettiğiniz tüm medikal cihazların CE belgelendirme süreçlerinde uzman laboratuvarlar ve Onaylanmış Kuruluşlar (Notified Body) ile koordineli çalışıyoruz. Ayrıca Tıbbi Cihaz Satış Merkezi yetki belgelerinin temin edilmesi ve Ürün Takip Sistemi (ÜTS) küresel barkod kayıtlarının yapılması aşamalarında sıfır risk ile yanınızdayız.
Süreç Adımları ve Kapsam
MDR Kapsamında CE Belgelendirme Desteği
ÜTS Firma, Kurum ve Tıbbi Cihaz Kayıtları
Klinik Değerlendirme ve Risk Analiz Raporları
Tıbbi Cihaz Satış ve Tanıtım Elemanı Sertifikasyonları
Klinik Araştırma Etik Kurul Başvuruları
Zamanınızı Bürokraside Kaybetmeyin
Tıbbi Cihaz Kayıtları & CE Belgelendirme alanındaki ruhsat, bildirim ve denetim süreçlerinizi %100 uyum garantisiyle yönetelim. İşletmeniz güvende büyüsün.